بينما تستعد الولايات المتحدة لموجة جديدة محتملة من الفيروس هذا الشتاء ، هناك دلائل واعدة على أن أول حبة دواء يجب علاجها كوفيد -19 في بعض الأمريكيين المعرضين للخطر قد يكون متاحًا بحلول نهاية العام.

ستجتمع لجنة من المستشارين الخارجيين لإدارة الغذاء والدواء في 30 نوفمبر لمناقشة تصريح طارئ محتمل لعقار مولنوبيرافير ، وهو دواء مضاد للفيروسات طورته شركة ميرك و Ridgeback Biotherapeutics مؤخرًا حصلت على إذن في المملكة المتحدة.

يقول ميرك إن دوائه قلل من خطر إصابة مرضى COVID-19 البالغين الذين يعانون من ظروف صحية أساسية في المستشفى أو يموتون من المرض إلى النصف.

في حين ميرك انظر السهم قد تكون أول من حصل على ترخيص للأمريكيين هذا العام ، تبحث شركات تصنيع الأدوية الأخرى أيضًا عن حبوب تجريبية مضادة للفيروسات لـ COVID-19.

بعد حوالي شهر من شركة Merck ، قامت شركة Pfizer أيضًا طلب ادارة الاغذية والعقاقير للحصول على إذن استخدام طارئ لحبوبه التي تسمى Paxlovid. فايزر يروّج ل 89٪ انخفاض في المخاطر الاستشفاء أو الوفاة عند إعطاء الدواء للمرضى المعرضين لمخاطر عالية في غضون ثلاثة أيام بعد ظهور أعراض COVID-19. وتقول الشركة ، التي أبلغت كبار مسؤولي الصحة الأمريكيين صباح الجمعة بنتائجها الأولية ، إنها تخطط لتقديم البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء “في أقرب وقت ممكن”.

قال د. قال ديفيد كيسلر ، كبير مسؤولي العلوم بفريق الاستجابة لفيروس COVID-19 الفيدرالي ، في حدث استضافته في 5 نوفمبر من جامعة كاليفورنيا ، ديفيس.

إليك ما نعرفه عن ما سيحدث بعد ذلك:

متى يمكن للأمريكيين الحصول على حبوب كوفيد -19 المضادة للفيروسات؟

وتقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها ستقرر ما إذا كانت ستمنح موافقة طارئة على مولنوبيرافير ميرك بعد اجتماع اللجنة الاستشارية للأدوية المضادة للميكروبات في أواخر نوفمبر.

“نعتقد أنه ، في هذه الحالة ، ستساعد المناقشة العامة لهذه البيانات مع اللجنة الاستشارية للوكالة في الحصول على فهم واضح للبيانات والمعلومات العلمية التي تقوم إدارة الغذاء والدواء بتقييمها لاتخاذ قرار بشأن الموافقة على هذا العلاج. للاستخدام في حالات الطوارئ. . ” قالت باتريسيا كافازوني ، مديرة مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء ، في أ بيان في اكتوبر.

وقالت الوكالة إنها كانت تحدد موعد اجتماعها “في أقرب وقت ممكن” بعد اجتماع ميرك استسلام في أكتوبر ، ويستعد “لمناقشة عامة قوية” مع اللجنة.

من غير الواضح ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء ستعقد أيضًا اجتماعًا للمستشارين قبل اتخاذ قرار بشأن ما إذا كانت ستسمح باستخدام عقار فايزر أم لا. ولم يرد متحدث باسم الوكالة على طلب للتعليق.

من المتوقع أن يفكر المستشارون فيما إذا كانت فوائد الحبوب التي شوهدت في التجربة السريرية تفوق المخاطر المحتملة.

في المملكة المتحدة، وقالت السلطات الصحية وخلصت “مراجعتهم الصارمة” إلى أن العقار “آمن وفعال لأولئك المعرضين لخطر الإصابة بمرض COVID-19 الوخيم”.


حبوب كوفيد المضادة للفيروسات المعتمدة في المملكة المتحدة

13:45

ما هي الأعراض الجانبية؟

يقول ميرك إن الأحداث الضائرة في دراسته كانت “قابلة للمقارنة” بين أولئك الذين تلقوا الدواء المضاد للفيروسات مقابل العلاج الوهمي.

الإسهال والغثيان والدوخة والصداع مدون من بين الآثار الجانبية الشائعة للدواء التي يمكن أن “تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص”.

الشركة وقال أيضا دراساته للدواء في المختبر والتي أعطيت للحيوانات بجرعات أطول وأعلى لم تثر أي مخاوف بشأن الطفرات أو السمية الجينية ، مما يعني أنه لا يبدو أن العقار سيضر بالحمض النووي للمرضى.

يقول فايزر أيضًا إن الأحداث المعاكسة لدوائه تشبه الدواء الوهمي ، ومعظمها “خفيفة في الشدة”. وقال متحدث إن فايزر كانت تخطط “لنشر البيانات الكاملة في المدى القصير” ، وقال إن النتائج الأمنية “شجعت”.

“ملف تعريف الأمان يبدو نظيفًا جدًا لما رأيته هذا الصباح. بعض [gastrointestinal] طارئة ، بعض حالات ارتفاع ضغط الدم في العلاج ، لست متأكدًا مما أبحث عنه. مرة أخرى ، نادر جدًا ، لكنه نظيف جدًا ، “قال كيسلر.

ما هو الفرق بين أدوية Merck و Pfizer؟

يتم ابتلاع الأدوية المضادة للفيروسات من إنتاج شركة ميرك وشركة فايزر في كبسولات لمدة خمسة أيام ، تبدأ بعد فترة وجيزة من إصابة المرضى المعرضين لخطر أعلى بالفيروس. تم تصميم كلا الدواءين لتقليل مخاطر الإصابة بأمراض خطيرة في الأيام الأولى بعد الإصابة ، لكنهما يعملان بطرق مختلفة.

بناء على دواء تم تطويره لأول مرة في جامعة إيموري لمكافحة الإنفلونزا ، يهدف مولنوبيرافير من شركة ميرك إلى اختطاف النظام الذي يصنع بموجبه فيروس SARS-CoV-2 ، الفيروس المسبب لـ COVID-19 ، نسخًا منه باستخدام خلايا الجسم. الدواء يضع نفسه في عملية تكاثر الفيروس ، وإدخال الحشرات التي الخلايا المصابة خداع لعمل نسخ غير مجدية من الفيروس بحيث لا يسبب الكثير من الضرر.

في المقابل ، تقول شركة فايزر إن حبوبها تهدف إلى دحر انتشار الفيروس في الجسم باستخدام مركب جديد يمكنه الارتباط بإنزيم الفيروس ، مما يمنعه من التكاثر داخل الخلايا المصابة. الشركة أشار إليها كعامل علاجي “محتمل من الدرجة الأولى” مصمم خصيصًا لاستهداف الفيروس.

يشتمل عقار فايزر ، المسمى باكسلوفيد ، على جرعة منخفضة من ريتونافير – وهو دواء يستخدم أيضًا لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز – والذي ، وفقًا لشركة فايزر ، يساعد على إطالة فعالية الدواء في الجسم.

يعمل عقار فايزر بطريقة مشابهة لـ ريمسيفير، وهو دواء مضاد للفيروسات تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العام الماضي لعلاج COVID-19 ، ولكن سيكون من الأسهل تناول الحبوب كمثبط ، والذي ينبغي إعطاؤه في شكل IV في مستشفى أو عيادة.

بينما ركزت النتائج المبكرة التي تم الإعلان عنها من دراسات Pfizer و Merck على علاج المرضى المعرضين لمخاطر عالية بعد الإصابة بـ COVID ، على حد سواء شركات اختبر أيضًا استخدام الحبوب للوقاية من الأمراض التي يحتمل أن تكون مصحوبة بأعراض لدى البشر بعد التعرض لشخص آخر مريض بالفيروس.

كيف يمكنني الحصول على عقار مضاد للفيروسات COVID-19؟

إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الموافقة ، فسيكون الأطباء قادرين على طلب الحبوب لمرضاهم مباشرة من الموزعين الطبيين.

يقول مسؤولو الصحة الفيدراليون إنهم يخططون للسيطرة على مخصصات عقار ميرك ، مع قدرة مقدمي الرعاية الصحية على طلب جرعات ضمن الحدود الموضوعة لكل ولاية.

في يونيو ، إدارة بايدن أعلن دخلت في اتفاقية مع شركة ميرك لطلب كمية كافية من مولنوبيرافير لعلاج 1.7 مليون أمريكي. بشكل عام ، ميرك قال للمستثمرين سيكون قادرًا على إنتاج ما مجموعه 10 ملايين دورة علاجية لمدة خمسة أيام في جميع أنحاء العالم بحلول نهاية العام ، و 20 مليونًا أخرى في العام المقبل.

لم يتم الإعلان حتى الآن عن شراء الولايات المتحدة لعقار فايزر المضاد للفيروسات. وقال متحدث باسم الشركة إن شركة الأدوية تنفق مليار دولار لزيادة إنتاج الدواء. وتتوقع شركة فايزر أن تنتج أكثر من 180 ألف عبوة من الأدوية المضادة للفيروسات بحلول نهاية العام و 21 مليون عبوة في النصف الأول من العام المقبل.

تدرس إدارة بايدن حاليًا ما إذا كانت ستنهي إدارة مماثلة. نظام التقنين أقيمت لإدارة مخزون الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، نوع آخر من الأدوية مطلوب بشدة لعلاج COVID-19 والوقاية منه.

من المتوقع أن يكون الطلب أكبر على الحبوب المضادة للفيروسات ، خاصة إذا ظهرت موجة أخرى من الفيروس هذا الشتاء. يبدو أن هناك تراجعًا لمدة شهر في الأعمال التجارية على الصعيد الوطني هضبة في الأيام الأخيرة ، مع ظهور طفرات جديدة في المستشفيات في بعض الولايات.

قال د. قال مايكل أندرسون ، كبير مستشاري استجابة إدارة بايدن لـ COVID-19 ، خلال تقرير حديث مبنى البلدية مقدمة من شركة الاستشارات Aveshka.

وأضاف أندرسون: “إن القدرة على إيصاله إلى المرضى بطريقة أسرع بكثير ، كما أعتقد ، هائلة للغاية”.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *